我市从5月初开始，开展了向全市高风险药品生产企业派驻监督员工作，目的是加强药品源头监管，实现关口前移，进一步提高市药品安全保障水平的新举措。
一是精心准备，加强领导。市食品药品监督管理局专门成立了领导小组，在对注射剂药品企业按风险程度进行分类的基础上，制定了派驻工作实施方案，明确了派驻要求、派驻模式和监管重点等内容，举办了驻厂监督员培训班，进行岗前培训，并召开专题会议研究落实。二是严格监督，效果明显。驻厂监督工作开展2个多月来，发现企业基本上能够按照GMP要求，落实各项生产管理规范。但也发现存在不按批生产指令组织生产、生产工艺与批准工艺不一致、关键环节的具体参数有出入、药品不能按规定条件储存和仓储未实现有效通风等安全隐患。三是积极探索，严格把关。药品驻厂监督员在工作中，逐步摸索形成了一套“招回、约谈和工作日志相结合”的监督办法，并认真做好监管日志，作为下次检查的重点内容，保证驻厂监督工作落到实处。四是总结经验，完善监督。提高工作计划性，做到每次检查有所侧重；突出重点，抓住关键环节开展检查，如原辅料采购验收、关键生产工艺、成品检验等；加大整改处罚力度，对企业缺陷项目及时下达整改通知，对问题产品全部召回；探索创新监督方式，采取驻厂监督与集中检查相结合、与辅导帮助相结合、与行政处罚相结合的有效方式，严格规范生产行为。
